国防科工委关于印发《核电厂消防安全监督管理规定》的通知

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国防科工委关于印发《核电厂消防安全监督管理规定》的通知

国防科学技术工业委员会


科工法[2006]1191号

国防科工委关于印发《核电厂消防安全监督管理规定》的通知

各有关单位:

  现将《核电厂消防安全监督管理规定》印发给你们,请遵照执行。

二OO六年十二月二十日

核电厂消防安全监督管理规定

  第一条 为了加强核电厂消防安全监督管理,预防火灾和减少火灾危害,保障公民生命、财产安全和公共安全,根据《中华人民共和国消防法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号),制定本规定。

  第二条 核电厂设计、建造以及运行过程中的消防安全监督管理,适用本规定。

  第三条 核电厂消防安全工作,应当贯彻预防为主、防消结合的方针,遵循纵深防御、严格监管的原则,实行消防安全责任制。

  第四条 国防科学技术工业委员会(以下简称国防科工委)对全国核电厂消防安全实施统一监督管理,各省、自治区、直辖市人民政府国防科学技术工业管理部门(以下简称省主管部门)依照本规定,协助国防科工委对本行政区域内的核电厂消防安全实施监督管理。

  第五条 核电厂营运单位(以下简称营运单位)应当依照《中华人民共和国消防法》以及本规定,建立健全本单位的消防安全管理制度和岗位安全责任制度,制定安全防范措施,维护核电厂消防安全。

  营运单位的法定代表人对本单位的消防安全管理工作负责。营运单位应当设立消防安全管理机构或者配备专职消防安全管理人员。

  第六条 核电厂消防设计、变更、验收实行许可管理。

  第七条 营运单位应当将核电厂消防设计的内容,纳入核电厂工程总体设计规划。

  本规定所称核电厂消防设计包括核电厂消防安全布局、消防站、消防供水、消防通信、消防车通道、厂房的防火分区、耐火极限、火灾探测、火灾报警、灭火装置以及消防装备等消防规划和消防设计。

  本规定所称核电厂工程包括核岛、常规岛工程以及配套工程。

  第八条 核电厂消防设计应当符合国家有关工程建筑消防技术标准和核电厂工程建设标准中有关消防设计的规定,采用成熟、先进的消防设计技术。

  由国外合作方设计的核电厂工程,可采用国外合作方的消防技术规范和标准,但其规范和标准不能低于我国相关规定的要求。

  第九条 核电厂消防设计分为初步设计和施工设计。

  营运单位应当依照本规定申请取得初步设计许可和施工设计许可。未取得初步设计许可的,营运单位不得组织开展核电厂施工设计;未取得施工设计许可的,营运单位不得组织开展核电厂工程主要消防系统的施工。

  第十条 申请初步设计许可的营运单位,应当向国防科工委提交以下文件、材料:

  (一)初步设计许可申请书;

  (二)初步设计专门文件。

  第十一条 申请施工设计许可的营运单位,应当向国防科工委提交以下文件、材料:

  (一)施工设计许可申请书;

  (二)施工设计专门文件。

  第十二条 经国防科工委许可的核电厂消防设计,任何单位、个人不得擅自做出对该项设计的消防安全功能有实质性影响或功能性改变的变更。确需变更的,营运单位应当依照本规定,申请取得核电厂消防设计变更许可(以下简称变更许可)。

  第十三条 申请变更许可的营运单位,应当向国防科工委提交以下文件、材料:

  (一)消防设计变更申请书;

  (二)消防设计许可文件;

  (三)拟变更的消防设计;

  (四)应当提交的其他文件、材料。

  第十四条 营运单位应当选择具备一定消防资质条件的施工安装单位,依照核电厂消防设计许可文件的规定,组织核电厂消防工程施工。

  第十五条 营运单位应当与核电厂工程施工安装单位签订书面协议,明确核电厂工程施工现场的消防安全管理责任。

  第十六条 核电厂消防工程竣工后,营运单位应当组织自验收。

  对于含有建筑自动消防设施的核电厂工程,营运单位应当委托具备一定资质条件的建筑消防设施检测单位对建筑自动消防设施进行检测后,组织自验收,并编写自验收报告;对于核岛、常规岛等厂房自动消防设施,难以委托建筑消防设施检测单位进行技术测试的,营运单位应当按照调试程序要求进行自验收,并编写自验收报告。

  核电厂消防工程未经自验收或者自验收不合格的,营运单位不得将核电厂投入试运行。

  第十七条 核电厂消防工程自验收合格的,营运单位应当依照本规定申请取得核电厂工程消防验收许可。未取得核电厂工程消防验收许可的,营运单位不得将核电厂投入正式使用。

  第十八条 申请核电厂工程消防验收许可的营运单位,应当向国防科工委提交下列文件、材料:

  (一)验收申请书;

  (二)消防验收专项报告;

  (三)消防设计许可文件;

  (四)消防系统自验收报告;

  (五)施工安装单位的资质证书;

  (六)消防产品(含防火阻燃材料)的检测报告和消防安全质量验收合格报告;

  (七)申请核岛、常规岛工程消防设计验收的,还应当提交火灾危害性分析报告、核电厂最终安全分析报告。

  第十九条 国防科工委收到核电厂工程初步设计许可、施工设计许可、变更许可以及消防验收许可申请后,应当依照《中华人民共和国行政许可法》规定的程序进行审查,并在法定期限内作出许可决定。作出准予许可决定的,国防科工委应当自作出决定之日起10日内,向提出申请的单位颁发许可文件;作出不予许可决定的,应当书面通知提出申请的单位,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十条 核电厂建设及运行期间,营运单位应当加强核电厂消防安全管理,落实核电厂消防安全责任制,确定本单位和所属部门、岗位的防火安全责任人。

  第二十一条 营运单位应当建立专职消防队,并与当地政府有关部门以及地方公安消防机构建立火灾救援协调配合机制。

  第二十二条 营运单位应当加强对本单位从业人员的消防安全宣传教育与培训工作,定期组织开展消防演习,提高从业人员的消防安全意识。

  第二十三条 国防科工委,省主管部门应当根据各自的职责,组织对营运单位核电厂消防安全管理情况进行监督检查;营运单位的上级管理单位应当对营运单位开展核电厂消防安全管理工作进行督促、指导和检查。检查中发现问题的,应当及时以书面形式向被检查的单位通报,并责令其限期整改。

  第二十四条 监督检查主要包括以下内容:

  (一)消防安全管理制度、防火大纲、消防质量保证大纲、消防安全操作规程的制定和实施情况;

  (二)消防值班情况和消防安全设施运行记录情况;

  (三)消防安全设施定期检查、测试、维修保养制度的建立和落实情况,消防器材配置及有效使用情况;

  (四)消防行动卡的制定情况、有效性及可实施性;

  (五)灭火预案、应急疏散预案的制定和定期组织消防演练情况;

  (六)从业人员的消防安全意识、消防安全教育和培训情况;

  (七)消防安全重点部位的确定和管理情况,火灾隐患的整改情况;

  (八)易燃易爆危险物品及其存放场所防火防爆措施的落实情况;

  (九)重点部位每日防火巡查的实施情况和巡查记录情况;

  (十)消防档案的建立、健全情况。

  第二十五条 营运单位应当按照监督检查意见的要求采取整改措施,消除隐患或不安全因素,并将整改情况书面报告国防科工委,省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业管理部门以及上级管理单位。

  第二十六条 核电厂发生火灾时,营运单位应当按照灭火预案的有关规定实施。当火灾导致核电厂进入核事故应急状态时,现场扑救工作由核电厂核事故应急指挥机构统一指挥。

  属于一般火灾事故的,营运单位应当在火灾发生后的24小时内报告所在地的省主管部门,并抄报国防科工委;属于重大、特大火灾事故的,应当在火灾发生后立即报告国防科工委。

  第二十七条 营运单位违反《中华人民共和国消防法》和本规定,有下列行为之一的,国防科工委应责令限期改正;逾期不改正的,责令停止施工、停止使用或者停产停业,可以并处罚款:

  (一)核电厂工程消防设计未经许可,擅自施工的;

  (二)核电厂工程消防设计未经许可,擅自变更,并对核电厂消防安全功能有实质性影响或功能性改变的;

  (三)核电厂工程未经消防自验收或者自验收不合格,核电厂擅自投入试运行的;

  (四)核电厂工程未经消防验收或者验收不合格,核电厂擅自投入正式使用的;

  (五)擅自降低消防技术标准施工、使用防火性能不符合国家标准或者行业标准的建筑构件和建筑材料,或者使用不合格的装修、装饰材料施工,导致安全隐患的。

  第二十八条 营运单位违反《中华人民共和国消防法》和本规定,未履行消防安全职责的,责令限期改正;逾期不改正的,对单位给予警告,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

  第二十九条 营运单位违反《中华人民共和国消防法》和本规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 国防科工委,省主管部门核电厂消防安全监督管理人员,违反本规定,在核电厂消防安全监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成严重后果的,视情节轻重,依法给予相应的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 核电厂退役过程中的消防安全监督管理,参照本规定执行。

  第三十二条 本规定自2007年2月1日起施行。

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宁波市药品经营监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品经营监督管理办法(宁波市人民政府令第200号)



《宁波市药品经营监督管理办法》已经2012年12月17日市人民政府第16次常务会议通过,现予发布,自2013年2月1日起施行。



市长

2012年12月21日





宁波市药品经营监督管理办法



第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理,规范药品经营秩序,保证药品质量和用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内从事药品批发、零售等经营行为和药品仓储、运输、监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

第三条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营的监督管理工作。

工商、卫生、交通等行政管理部门在各自职责范围内,负责与药品经营有关的监督管理工作。

镇乡人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好本辖区内药品经营的监督管理工作。

第四条 医药行业协会应当加强行业监督管理,发挥行业自律作用,促进药品经营行业依法经营。



第二章 经营行为管理

第五条 开办药品经营企业,应当符合法律、法规规定的条件,并依法办理行政许可、工商登记等相关手续。

第六条 药品经营企业应当对其设立的分支机构或派出的销售人员以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第七条 药品经营企业应当建立计算机管理信息系统,通过计算机如实记录药品的购进、储存和销售情况,并按照食品药品监督管理部门的要求,及时、准确上报本企业药品的购进、储存、销售等数据。

第八条 药品经营企业应当保持药品经营场所面积和布局相对稳定。因经营管理需要对药品经营场所面积和布局作调整的,不得降低经营条件,并应当在调整之日起15日内报食品药品监督管理部门备案。

第九条 药品经营企业委托药品物流企业承担药品运输或仓储业务的,应当对药品在运输或仓储期间的质量安全负责。对有温度要求的药品的运输或仓储,药品经营企业应当督促物流企业按照规定采取必要的保温或冷藏措施。

药品经营企业将药品交邮政营业机构或快递公司邮寄的,应当出示证明药品合法性的相关材料;邮政营业机构或快递公司应当当场查验。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品的运输、储存、邮寄,应当按照有关规定办理。

第十条 药品批发企业销售非首营药品,可以从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨药品给购买企业,但须经本企业质量管理人员验收合格,并按规定做好记录。

第十一条 药品批发企业经营含特殊药品复方制剂,应当建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。

第十二条 药品经营企业销售药品,应当按规定开具销售凭证。

第十三条 药品经营企业购进药品应有合法票据,并按规定建立购进和验收记录;对票据不符合有关规定,或者票、帐、货不相符的药品,不得验收入库。

药品经营企业购进药品时接受附赠的药品,应当索要证明药品合法来源的相应凭证,并按照规定进行验收。

第十四条 药品经营企业购销药品,销售凭证记载的购销方名称应当与实际付款流向相一致,购销金额应当与购销方相关财务账目相对应。

第十五条 药品零售企业应当执行处方药与非处方药分类管理的规定,按规定销售处方药。

第十六条 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的,应当按规定做好身份登记,一次销售不得超过规定数量,不得将药品直接销售给未成年人。

第十七条 未经卫生行政部门批准,药品零售企业不得在其经营场所进行诊疗活动。经卫生行政部门批准从事诊疗活动的,药品销售区与诊疗区应有明显物理隔离。

第十八条 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。

第十九条 药品经营企业兼营药品以外其他产品的,应当将药品与其他产品分区域储存、陈列,设置明显标识。

下列产品不得在药品经营企业销售:

(一)通用名、商品名或者其他指代名称已经被批准注册为药品名称的产品;

(二)在包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行诊断、治疗、缓解或预防等宣传的产品;

(三)违法添加药品成分的产品。

第二十条 药品经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国家食品药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十一条 药品经营企业应当定期对库存药品的质量和储存条件进行检查,并做好记录;对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

第二十二条 药品经营企业不得通过招商、展销、出租柜台、承包、代开发票等形式为其他单位或个人以本企业名义经营药品提供条件。

第二十三条 药品经营企业捐赠药品,应当向受赠方提供《药品经营许可证》、药品批准证明文件、药品生产厂家或者法定机构出具的药品检验报告书等复印件及国家规定的相关资料。

捐赠的药品的实际有效期不得少于6个月。

第二十四条 本市对药品经营企业实行信用等级评定,具体评定标准和办法由市食品药品监督管理部门制定。



第三章 从业人员管理

第二十五条 药品经营企业负责人应当熟悉药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的基本知识,对企业经营的药品质量负责。

第二十六条 药品经营企业质量管理和药品验收人员应当具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。

药品零售企业中的处方审核人员应当具有药师以上的专业技术职称。

第二十七条 药品经营企业的质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应当经过食品药品监督管理部门组织的专业培训,考试合格后持证上岗。

第二十八条 药品零售企业的质量管理和检验人员应当在职在岗,不得在其他企业兼职。

第二十九条 药品经营企业每年应当组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应当及时调离其工作岗位。

第三十条 药品生产、批发企业的销售人员不得销售本企业委托业务范围以外的药品,不得有沿途推销、设摊出售或将药品作非法宣传等行为,不得擅自将药品拆封、改装。



第四章 法律责任

第三十一条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,按照有关法律、法规、规章的规定处罚。

第三十二条 药品经营企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上5万元以下的罚款:

(一)违反本办法第七条规定,未使用计算机管理信息系统记录药品购进、储存和销售情况,或者未及时、准确上报有关数据的;

(二)违反本办法第十条规定,从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨首营药品,或者直接调拨非首营药品未经本企业质量管理人员验收合格的;

(三)违反本办法第十一条规定,经营含特殊药品复方制剂未按规定建立客户档案,或者未核实并留存购销方有关资料的;

(四)违反本办法第十二条规定,销售药品未按规定开具销售凭证的;

(五)违反本办法第十三条规定,购进药品无合法票据、未按规定进行验收,或者接受附赠药品时未索要相应凭证、未按规定进行验收的;

(六)违反本办法第十四条规定,销售凭证记载的购销方名称与实际付款流向不一致,或者购销金额与相关财务账目不对应的;

(七)违反本办法第十六条规定,销售含特殊药品复方制剂未按规定进行身份登记、一次销售超过规定数量,或者将药品直接销售给未成年人的;

(八)违反本办法第二十一条规定,未定期对库存药品进行检查,或者未按规定销毁不合格药品的。

第三十三条 药品经营企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第八条规定,调整药品经营场所面积和布局导致经营条件降低,或者调整经营场所面积和布局未按规定向食品药品监督管理部门备案的;

(二)违反本办法第十五条规定,未执行处方药与非处方药分类管理和销售规定的;

(三)违反本办法第十七条规定,未在销售区与诊疗区设置物理隔离的;

(四)违反本办法第十九条第一款规定,兼营药品以外的其他产品未分区域储存、陈列,设置明显标识的;

(五)违反本办法第二十条规定,对药品的适应症或功能主治作超范围介绍的;

(六)违反本办法第二十六条、第二十七条规定,质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员未取得相关专业技术职称、岗位证书的;

(七)违反本办法第二十九条规定,安排患有有碍药品安全疾病的人员从事直接接触药品工作的。

第三十四条 违反本办法第九条第一款规定,对有温度要求的药品的运输或仓储,未采取必要的保温或冷藏措施的,由食品药品监督管理部门对药品经营企业处2000元以上2万元以下的罚款。

违反本办法第九条第二款规定,药品经营企业邮寄药品未出示证明药品合法性相关材料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处3000元以上3万元以下的罚款;邮政营业机构或快递公司未按规定查验收寄药品的,由邮政管理部门依法处理。

第三十五条 违反本办法第十九条第二款规定,药品经营企业违反规定经营药品以外产品的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处违法经营产品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过5万元。

第三十六条 违反本办法第二十八条规定,药品零售企业的质量管理和检验人员未按规定在职在岗,或者在其他企业兼职的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并可处500元以上2000元以下的罚款。

第三十七条 违反本办法第三十条规定,药品销售人员销售本企业委托业务范围以外药品,沿途推销、设摊出售、将药品作非法宣传,或者擅自将药品拆封、改装的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处2000元以上2万元以下的罚款。

第三十八条 食品药品监督管理部门及其工作人员在药品经营监督管理工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章 附 则

第三十九条 本办法自2013年2月1日起施行。





关于进一步规范采血笔说明书的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步规范采血笔说明书的通知

食药监办[2008]165号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对采血笔的监督管理,保证采血笔使用安全,预防交叉感染,现就进一步规范采血笔说明书的有关事项通知如下:

  一、采血笔(用于配合一次性采血针采集末梢血,包括作为血糖检测系统、血糖监测系统、血糖检测仪等血糖检测器械组件的采血笔或采血器)说明书应当在注意事项中明确“采血笔仅供个人专用,须一人一笔,不得多人共用”;同时,说明书还应明确采血笔清洁、消毒的方法。

  二、各采血笔生产企业应当对采血笔说明书进行自查,凡不符合上述要求的,须在2008年11月20日前向相应的食品药品监督管理部门提交变更采血笔说明书的申请。

  三、食品药品监督管理部门应当依据说明书管理的有关规定,按照审批职责和审查程序,在2008年12月20日前完成采血笔说明书的备案审查工作。

  请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强管理,认真做好相关工作,于2008年12月31日前将本辖区采血笔审批情况和说明书备案审查情况报国家食品药品监督管理局医疗器械司。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○八年十月二十二日