海峡两岸医药卫生合作协议
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
海峡两岸医药卫生合作协议
本于维护人的健康价值，保障海峡两岸人民健康权益，促进两岸医药卫生合作与发展，海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜，经平等协商，达成协议如下：
第一章 总 则
一、合作领域
双方同意本着平等互惠原则，在下列领域进行交流合作：
(一)传染病防治；
(二)医药品安全管理及研发；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理；
(四)紧急救治；
(五)双方同意的其他领域。
二、合作方式
双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作：
(一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等；
(二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施；
(三)双方同意的其他合作方式。
三、联系主体
本协议议定事项，由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时，经双方同意得指定其他单位进行联系。
本协议其他相关事宜，由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。
四、工作规划
双方同意分别设置下列工作组，负责商定具体工作规划、方案:
(一)传染病防治工作组；
(二)医药品安全管理及研发工作组；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组；
(四)紧急救治工作组；
(五)检验检疫工作组；
(六)双方商定设置的其他工作组。
各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议，商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。
必要时，各工作组得商定变更相关事宜，并得另设工作分组。
第二章 传染病防治
五、合作范围
双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项，进行交流与合作。
传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。
六、检疫与防疫措施
双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力，加强合作，采取必要检疫及防疫措施，避免或减少传染病传播至对方。
双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人，进行适当处置或协助返回原居住地治疗。
七、传染病疫情资讯交换与通报
双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。
双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情，并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时，应尽速给予回应与协助。
重大疫情通报的内容，包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时，双方得商定变更通报内容。
如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯，该方应通报对方。
八、重大疫情处置
发生重大疫情方，应即时采取有效监测及处置措施；必要时，得请求对方积极提供协助。
发生重大疫情方，于对方请求时，应提供疫情调查情况，并积极考量协助对方实地了解疫情。
九、共同关切的传染病防治交流与合作
双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等，进行交流与合作。
第三章 医药品安全管理及研发
十、合作范围
本协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品，不包括中药材。
双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。
十一、品质与安全管理
双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：
(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查；
(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪；
(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。
十二、协处机制
双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：
(一)紧急磋商，交换相关资讯；
(二)采取控制措施，防止事态蔓延；
(三)提供实地了解便利；
(四)核实发布资讯，并相互通报；
(五)提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；
(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。
十三、标准规范协调
双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。
在上述基础上，进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。
十四、临床试验合作
双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。
在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。
第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理
十五、合作范围
双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项，进行交流与合作。
十六、品质安全
双方同意进行下列合作：
(一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作；
(二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。
十七、输出检验措施
双方同意采取措施，保障输往对方的中药材符合品质安全要求：
(一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求，并由输出方转知相关机构及企业，要求企业对输往对方的中药材，依输入方要求取得检验证明文件，保证品质和安全；
(二)输出方应对申报输出的中药材实施检验，并对输入方多次通报的品质安全不合格项目，根据需要实施密集输出检验。
十八、通报及协处机制
双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制，并依第十二条所定措施妥善处理。
十九、中医药研究与交流
双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目，建立交流平台，积极举办交流活动，促进中医药发展。
第五章 紧急救治
二十、合作范围
双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项，进行交流与合作。
二十一、紧急救治措施
双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民，提供紧急救治，协助安排收治医院，并采取其他适当医疗措施。
二十二、紧急救治资讯交换
双方同意重大意外事件发生方，应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式，以及其他相关资讯。
二十三、紧急伤病者转送协助
双方同意重大意外事件发生方，于对方请求时，应积极协助办理伤病者转送事宜。
第六章 附 则
二十四、保密义务
双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者，不在此限。
二十五、限制用途
双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者，不在此限。
二十六、文书格式
双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等，使用商定的文书格式。
二十七、协议履行与变更
双方应遵守协议。
本协议变更，应经双方协商同意，并以书面形式确认。
二十八、争议解决
因适用本协议所生争议，双方应尽速协商解决。除另有约定外，协商应于请求提出后十五个工作日内举行。
二十九、未尽事宜
本协议如有未尽事宜，双方得以适当方式另行商定。
三十、签署生效
本协议签署后，双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。
本协议于十二月二十一日签署，一式四份，双方各执两份。
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
会长 陈云林 董事长 江丙坤
山西省医疗事故鉴定处理试行办法
山西省政府
山西省医疗事故鉴定处理试行办法
山西省政府
第一条 为了正确鉴定和处理医疗事故，严格医务人员责任制，防止医疗事故的发生，确保医疗安全，特制定本办法。
第二条 凡在诊断、抢救、治疗过程中，医务人员因工作失职，违反技术操作规程和规章制度，或使用未进行严密科学实验、检验的医疗技术和药品造成不良后果的，为医疗事故。
根据给患者造成伤害的程度，医疗事故分为三级。
一级：造成患者死亡的；
二级：造成患者残废，丧失劳动能力的；
三级：造成患者组织器官损伤致功能障碍或部分丧失劳动能力的。
第三条 有下列情况之一的，属医疗责任事故：
一、对危重患者和急诊产妇，借故推诿、拒收，不采取任何紧急措施而转院（科），贻误抢救时机，造成不良后果者。
二、诊疗、护理过程中，不遵守规章制度，擅离职守，造成不良后果者。
三、手术前未做必要的准备，术中不按技术操作规程进行，误伤重要脏器、血管、神经，开错手术部位，对术后发生的并发症未认真观察、治疗，以及麻醉错误，造成不良后果者。
四、助产中，对于正常产妇不认真观察产程进展，出现危急情况不及时抢救，造成产妇、婴儿不良后果者。
五、对规定应作过敏试验的药物，不作过敏试验，造成死亡者。
六、违反治疗原则，滥用麻醉、剧毒药品和过期药品或不见病人开药，造成不良后果者。
七、违反中西医治疗原则，中医不懂西医却用西医疗法，西医不懂中医却用中医治疗，发生错用药或针刺损伤重要脏器、神经，造成不良后果者。
八、医技科室错报、漏报、迟报结果，丢失标本，配血、拍片、插管发生错误，放射理疗过量，影响及时诊断和正确治疗，造成不良后果者。
九、药剂人员发错药、配错药，造成不良后果者。
十、营养部门的营养医师（士）、炊事员、管理员、采购人员，不遵守食堂管理制度，引起病人食物中毒，造成不良后果者。
十一、医院负责人工作失职，造成不良后果者。
第四条 医务人员遵守医疗制度和技术操作规程，确因业务技术水平和医疗设备条件所限，又来不及会诊转院（科），发生诊断、治疗、查对、护理等方面的过失，造成不良后果者，为医疗技术事故。
第五条 医疗过程中发生错误，经过积极抢救脱险，虽给患者造成不应有的痛苦，但未造成不良后果者，为严重医疗差错；未给患者造成痛苦者为一般医疗差错。
第六条 有下列情况之一的，不属于医疗事故。
一、凡因病情危重恶化，按医疗技术操作规程进行诊治、抢救无效；属于疑难、罕见病例，虽经会诊，但限于技术水平和设备条件难以诊治而发生猝死、栓塞、过敏、心跳骤停、内脏血管自发破裂来不及抢救等意外情况；经检修的医疗器械在操作中突然发生障碍或临时停电，导致不良
后果者；家属拒绝尸解难以查明死因者。
二、医疗过程中难以避免的并发症。
第七条 县以上各级卫生行政部门设医疗事故鉴定委员会，由卫生行政管理干部、主治医师、护理师以上的专家组成，并聘请法律专家参加。各级各类医院建立医疗事故鉴定小组。
医疗事故鉴定委员会（小组）的职责是：接受本地区各级医院、卫生行政部门和司法部门的委托（不直接受理个人委托），负责对本地区、本单位的医疗事故作出正确判定，提供鉴定意见。
大、中型企业的卫生部门和所属职工医院，也要建立医疗事故鉴定委员会（小组），负责本部门和本单位医疗事故的鉴定。鉴定技术确有困难者，可委托当地医疗事故鉴定委员会鉴定。
第八条 医疗事故的鉴定
一、凡发生医疗差错，医疗单位必须妥善保管好原始资料，严禁涂改、伪造、销毁。因输液、输血、注射、服药等引起的可疑问题，对现场实物（包括术后体内遗留异物）要封存保留，以备检验，违者或故意隐瞒事实真象造成严重后果的，要追究责任。
二、医疗事故由发生医疗事故的医疗单位鉴定小组鉴定，并听取患者家属及其单位的意见做出结论。如需上级事故鉴定委员会鉴定时，应将原始病历、Ｘ光片和原单位的调查结果与鉴定意见，以及患者和家属的申诉材料一并上报。个体开业者和联合诊所发生医疗事故应报请当地医疗事
故鉴定委员会鉴定，并负责经济补偿。
三、凡涉及两个以上医疗单位的医疗事故，应由患者及家属申诉的医疗单位负责组织鉴定，有关医疗单位协助鉴定和善后处理。
第九条 医疗事故经鉴定后，患者所在单位和医疗单位应说服医患双方接受鉴定结论。必要时由当地卫生行政部门调解。调解无效，医患双方均可向上一级卫生行政部门申诉，也可向当地人民法院起诉。
第十条 对医疗事故的责任者，根据事故等级，给予经济处罚或行政纪律处分，也可以并处。对造成一级医疗事故者，如玩忽职守，应追究其刑事责任。对造成医疗技术事故的责任者，应予以批评教育。对实习进修人员因失职发生医疗事故，由本人写出书面检查，医院提出处理建议，
转原单位处理；如因主管医师失职发生医疗事故，由主管医师承担主要责任。
第十一条 已判定为医疗事故的，根据事故等级，由发生医疗事故的单位按以下标准发给死者家属或患者一次性的经济补助。
一级医疗事故：死者生前系主要劳动力者，补助二千至三千元；未工作的青少年、儿童最高不超过一千元；不满七周岁的婴幼儿最高不超过七百元。
二级医疗事故：成人补助最高不超过二千元；未工作的青少年、儿童最高不超过七百元，不满七周岁的婴幼儿最高不超过五百元。
三级医疗事故：成人补助最高不超过一千元；未工作的青少年、儿童最高不超过六百元；不满七周岁的婴幼儿最高不超过四百元。
严重医疗差错，根据住院时间长短和造成的经济损失程度，给予适当补助。
第十二条 医疗事故的患者属于自费者，对其医疗费用酌情予以减免。
第十三条 国医疗事故致残，住院治疗无效者，或产妇死亡留有活婴者，均由家属或所在单位接回。
第十四条 患者因医疗事故死亡，尸体应立即送太平房，存放时间不超过一周。如确需尸解查明死亡原因，由医院征得死者家属和所在单位同意，在当地卫生行政部门监督下进行尸体解剖。尸体解剖，夏秋不超过二十四小时，冬春不超过四十八小时。如因一方拒绝或拖延影响死因的判
定，由影响的一方负责。死者家属和所在单位在接到医院处理尸体通知书一周内不处理者，医院可自行火化处理，火化后的骨灰应通知家属或所在单位取回并报卫生行政部门备案。
第十五条 处理医疗事故过程中，任何人不得借故寻衅闹事，有关方面要注意保护医院的医疗设施和医务人员、工作人员的人身安全。对损坏公物、强占房屋、打人闹事、干扰医院正常工作秩序者，由公安部门按照《治安管理处罚条例》予以处罚；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第十六条 本办法适用于各级医疗单位和个体开业医务人员发生的医疗事故的鉴定处理。
第十七条 本办法由省卫生厅负责解释。
第十八条 本办法自公布之日起施行。一九八一年省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院、省劳动局、省卫生厅颁发的《山西省预防和处理医疗事故的规定》同时作废。本办法施行之前已处理的医疗事故或纠纷不再重新处理。
1985年11月27日