广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局


柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知



各县食品药品监管分局,各城区（县）卫生局，市各相关医疗机构：

为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究，制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》。现将规定印发你们，请认真遵照执行。





柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局





二〇〇七年七月十九日





　

柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）



第一章 总 则

第一条　为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。

第二条　本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。



第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定



第一节 人员与培训

第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件，但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。

第五条 医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。

第六条　医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。



第二节 管理与制度

第七条　医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括：

(一) 药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；

(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；

(三)药品不良反应报告管理制度；

(四)安全卫生管理制度；

(五)人员健康状况管理制度；

(六)中药饮片购、存、用管理制度；（使用中药饮片）

(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度；

(八)药品拆零管理制度；

(九)处方调配及处方管理制度；

(十)不合格药品及退货药品管理制度；

(十一)有关记录和凭证管理制度；

(十二)质量事故报告和处理管理制度；

(十三)药品效期管理制度。



第三节 购进与验收

第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。

第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；

(四)生物制品检验证明文件的复印件；

(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。

（六）与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。

前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。

第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。　

第十一条　医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。



第四节 设施与设备

第十二条　医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备：

(一)便于药品陈列的设备；

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备；

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

(五)避光、通风设备；

(六)使用中药饮片所需的有关设备；

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十三条　医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十四条　医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。



第五节 储存与养护

第十五条　医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条　设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。

第十七条　医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。

第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

第十九条　医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。　　

第二十条　医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)，销毁有记录。



第六节 调剂与使用

第二十一条　医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条　医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条　医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定，对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条　医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十五条　医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十六条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十七条　医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用，并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

第二十八条　医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况，发现后及时上报有关部门。

第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》（27号令）和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（18号令）执行。

第三十条　违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三章 附则

第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。

第三十二条　本规定自公布起施行。





浙江省人大常委会


杭州市农业承包合同条例
浙江省人大常委会


（1991年9月27日杭州市第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议 通过1992年1月18日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 农业承包合同的签订和履行
第三章 农业承包合同的变更和解除
第四章 违反农业承包合同的责任
第五章 农业承包合同纠纷的处理
第六章 农业承包合同的管理
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了稳定农村以家庭联产承包为主的责任制，完善统分结合的双层经营体制，积极发展社会化服务体系，逐步壮大集体经济实力，保护农业承包合同当事人双方的合法权益，根据《中华人民共和国民法通则》和有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称农业承包合同（以下简称承包合同），是指乡村集体经济组织与其成员之间为从事农业、林业、畜牧业和渔业等种植业、养殖业生产经营活动，以承包的方式明确双方权利义务而订立的协议。
第三条 承包合同实行分级管理。市、县（市、区）人民政府农村经济综合行政管理部门主管本行政区域内承包合同的管理工作；乡（镇）人民政府设立农业承包合同管理委员会，负责本行政区域内承包合同的管理工作。
市、县（市、区）设立农业承包合同仲裁委员会，负责本行政区域内承包合同纠纷的仲裁。农业承包合同仲裁委员会设在同级人民政府农村经济综合行政管理部门内。
第四条 承包合同的发包方是乡村集体经济组织，承包方是具有相应承包经营能力的专业队（组）、联户、农户、社员个人。
本集体经济组织成员无力承包的，非本集体经济组织的单位或人员也可以承包。
第五条 订立承包合同必须符合国家有关法律、法规、政第和集体经济组织的章程，接受国家计划指导，坚持国家、集体、个人三者利益兼顾和协商一致的原则，保障双方当事人的合法权益。
第六条 依照法律属于农民集体经济组织所有的土地和其他生产资料，以及属于国家所有农民集体使用的土地，发包、承包后所有权不变。
第七条 承包合同依法成立，即具有法律约束力，当事人必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更或解除合同。
第八条 承包合同的发包项目、期限、指标和方式等，由社员大会或社员代表会议讨论决定。
第九条 发包方在承包合同规定的范围内，有权检查承包方的生产经营情况。
发包方应当按照承包合同的规定，为承包方提供生产条件和服务，保障承包方的正常生产经营活动。
第十条 承包方对承包的土地和其他生产资料享有承包合同规定的经营权和收益权。
承包方必须完成承包合同规定的生产任务，按照国家规定交纳税款，按照承包合同规定出售农产品，向发包方交纳承包金或农产品。
承包方对所承包的土地和其他生产资料不得出卖、出租、抵押，不得擅自转包、转让，不得毁坏、抛荒，不得改变承包合同规定的用途，不得进行破坏性、掠夺性经营。

第二章 农业承包合同的签订和履行
第十一条 签订承包合同，应经双方当事人依法协商一致，采用书面形式，由双方当事人签字，发包方加盖公章。当事人协商同意的有关修改合同的文书、图表，也是合同的组成部分。
第十二条 承包合同应当具备以下主要条款：
（一）承包经营的项目及位置、数量和质量；
（二）承包合同履行的地点、方式和起止日期；
（三）发包方应提供的农用生产资料、生产资金、服务项目，以及由此收取的费用；
（四）承包产量、收入等任务指标；
（五）对承包方利用、改良、保护承包的土地及其他生产资料的责任和奖罚规定；
（六）收益的分配办法，包括承包方向发包方交纳的实物或承包金的数量；
（七）承包方应完成的农副产品定购任务；
（八）因不可抗力等原因造成承包合同不能履行的处理办法；
（九）违约责任；
（十）仲裁及其他争议处理办法；
（十一）当事人认为需要约定的其他条款。
第十三条 承包合同签订后，当事人一方或双方要求鉴证的，应当向乡（镇）农业承包合同管理委员会申请鉴证。其中，乡（镇）集体经济组织作为发包方的，应当向县（市、区）农业承包合同管理部门申请鉴证。
第十四条 非本集体经济组织的单位或人员承包时，承包者必须持有身份证明和户籍所在地乡（镇）人民政府的证明，并须有相当的财产作抵押或由有相应经济实力的单位、农户或个人担保，担保人在约定的范围内承担担保责任。
第十五条 在承包期内，经发包方同意，承包方可以将承包合同的部分或全部权利和义务转包给第三者，仍由原承包者履行合同；也可以将承包合同的权利、义务全部转让给第三者，由第三者履行合同，原承包方与发包方终止合同关系。
承包方将承包合同转让或转包给第三者时，不得擅自改变原承包合同的生产、经营等内容，否则，转让或转包无效。
第十六条 有下列情形之一的，为无效承包合同：
（一）违反国家法律、法规和政策的；
（二）损害国家利益、集体利益和社会公共利益的；
（三〕违背集体经济组织章程和社员大会或社员代表会议决议的；
（四）采取欺诈、胁迫等不正当手段签订的；
（五）承包方擅自转让、转包承包合同以及转包渔利的；
（六）发包方无权发包的。
第十七条 无效的承包合同，从签订之日起，就不受法律保护。确认承包合同部分无效的，如果不影响其余部分的效力，其余部分仍然有效。
无效承包合同由市、县（市、区）农业承包合同管理部门或人民法院确认。
第十八条 承包合同被确认为无效后，当事人依据该合同所取得的收益应返还给对方；有过错的一方应赔偿对方由此所受的损失；双方都有过错的，各自承担相应的责任。
发包方与承包方恶意串通，实施损害国家、集体或者第三人利益的行为，造成经济损失的，应当由双方负责赔偿，并追缴双方取得的财物，收归国家、集体所有或者返还第三人。

第三章 农业承包合同的变更和解除
第十九条 发生下列情形之一的，允许变更或者解除承包合同：
（一）当事人双方协商一致，并且不因变更或者解除承包合同而损害国家、集体利益的；
（二）由于自然灾害等不可抗力，致使承包合同部分或者全部不能履行的；
（三）承包经营的土地被依法征用的；
（四）签订承包合同所依据的国家计划、税收、价格等发生变化，致使当事人一方利益受到较大损失的；
（五）承包方进行破坏性、掠夺性经营，经发包方劝阻无效的；
（六）由于一方违约，致使承包合同无法履行或者没有必要继续履行的；
（七）承包荒山、疏林山地未开发经营已满2年，承包菜地抛荒满1季，承包其他耕地、水面抛荒满1年以上的；
（八）承包方丧失承包经营能力或者转营他业后无力继续经营的；
（九）承包合同显失公平的。
第二十条 当事人一方要求变更或解除承包合同，应当及时采用书面形式通知对方；对方应当在接到通知书之日起15天内予以书面答复，逾期不答复的视为同意。
双方当事人就变更或者解除承包合同达成协议的，应当采用书面形式，并在协议书上签字盖章，报乡（镇）农业承包合同管理委员会备案；协议未达成之前，原承包合同仍然有效，当事人任何一方不得改变。
第二十一条 因变更或解除承包合同致使一方遭受损失的，除依法可以免除责任外，应由责任方负责赔偿。
第二十二条 为实施土地利用规划、调整产业结构，需要调整承包者所承包的土地或者因生产条件发生重大变化，为提高土地产出率和劳动生产率，确需变更承包经营方式时，发包方应当提请社员大会或社员代表会议讨论决定。
因前款原因变更或者解除承包合同，发包方应当对承包方在原承包项目上的基本建设和所增设备、设施的投资、投工给予补偿；对承包方的经济损失给予赔偿；对需要另行安排的劳动力给予合理安排。

第四章 违反农业承包合同的责任
第二十三条 由于当事人一方的过错，造成承包合同不能履行或者不能完全履行，由有过错的一方承担违约责任；双方都有过错的，根据实际情况，由双方分别承担各自应负的违约责任。
第二十四条 由于上级领导机关或上级业务主管部门的过错，造成承包合同不能履行或不能完全履行的，上级领导机关或业务主管部门应承担违约责任。应当先由违约方按规定向对方偿付违约金或赔偿金，再由应负责任的上级领导机关或业务主管部门负责处理。
第二十五条 当事人一方由于不可抗力的原因不能履行承包合同时，应及时通知对方不能履行或者需要延期履行、部分履行合同的理由，经双方协调一致或取得乡（镇）农业承包合同管理部门确认后，允许其延期履行、部分履行或者不履行，并可根据实际情况，部分或全部免除其承担

违约责任。
第二十六条 当事人一方违反承包合同时，应向对方支付违约金。违约金应在合同中约定，违约金的数额应按当年承包金总额的5％－25％支付。违约金不足以弥补实际损失的，违约方还应支付赔偿金，以补偿超过违约金的部分。对方要求继续履行合同的，应继续履行。
第二十七条 违约金、赔偿金应在明确责任后10天内付清，否则按逾期付款处理。

第五章 农业承包合同纠纷的处理
第二十八条 承包合同双方发生纠纷时，当事人应及时协调解决。协调不成时，任何一方均可以向所在乡（镇）农业承包合同管理委员会申请调解；调解不成时，可以根据合同规定的仲裁条款或事后达成的仲裁协议向农业承包合同仲裁委员会申请仲裁，也可以直接向人民法院起诉。
第二十九条 调解达成协议的，由负责调解的农业承包合同管理委员会制作调解书，当事人应当履行。仲裁作出裁决的，农业承包合同仲裁委员会应当制作仲裁决定书。当事人一方或双方对仲裁不服的，可以在收到仲裁决定书之日起15天内，向人民法院起诉；期满不起诉的，裁决即
具有法律效力，一方不履行，另一方可以申请人民法院强制执行。
第三十条 当事人向农业承包合同仲裁委员会申请仲裁的，应从其知道权利被侵害之日起1年内提出，超过期限的，一般不予受理。
第三十一条 农业承包合同仲裁委员会或者人民法院在受理直接影响当前生产的农业承包合同纠纷时，可以裁定先行恢复生产，然后解决纠纷。

第六章 农业承包合同的管理
第三十二条 各级农业承包合同管理部门应加强对承包合同的监督和管理，建立必要的管理制度，检查承包合同的执行情况。
第三十三条 乡（镇）农业承包合同管理委员会的职责：
（一）宣传国家有关法律、法规、政策，指导承包合同的签订；
（二）根据当事人的要求进行承包合同的鉴证；
（三）建立健全承包合同档案管理制度；
（四）监督承包合同的履行；
（五）依法调解承包合同纠纷；
（六）帮助发包方建立健全土地和其他生产资料的管理制度。
第三十四条 县（市、区）农业承包合同管理部门的职责：
（一）宣传国家有关法律、法规、政策，指导乡（镇）农业承包合同管理委员会的工作；
（二）对乡（镇）集体经济组织作为发包方的农业承包合同进行鉴证；
（三）检查乡（镇）农业承包合同管理委员会对承包合同的鉴证情况；
（四）制定承包合同档案管理规章制度；
（五）依法调解在本行政区域内有较大影响的承包合同的纠纷。
第三十五条 本市农业承包合同管理部门的职责：
（一）监督和指导各县（市、区）承包合同的管理工作；
（二）依法调解在本市有重大影响的承包合同的纠纷；
（三）检查和监督各地对本条例的执行情况；
（四）统一制订各种承包合同文本。
第三十六条 利用承包合同牟取非法利益，损害国家、集体和他人利益的，应当依照有关法律、法规的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十七条 国营农场、林场、渔场、牧场内部的承包合同，以及集体经济组织内部的粗制加工业的承包合同，可参照本条例执行。
第三十八条 杭州市人民政府根据本条例制定农业承包合同仲裁办法。
第三十九条 本条例的具体应用问题由杭州市农村经济委员会负责解释。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1992年1月27日