国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 01:17:35   浏览:8494   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品的监督管理,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:
一、实施GLP是加强药品监督管理的一项重要内容,是保证药品安全有效的重要措施,也是提高我国药品研究质量和水平,参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施GLP的重要性和必要性,切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况,切实组织好GLP的学习和宣传,加强对研究机构贯彻实施GLP的监督管理工作,促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GLP的原则进行新药的研究,逐步地全面达到GLP的要求;应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构,充分认识实施GLP的重大意义,积极为我国GLP的实施提供经验,为提高我国药品安全性研究的质量,并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作中,认真贯彻GLP,并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施GLP的认证制度。经过3至5年的努力,使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。
五、GLP的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此,国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上,从我国的国情出发,研究制定有关GLP认证工作的配套办法,试点起步,逐步实施。
六、为推动GLP的实施,国家药品监督管理局还将颁布GLP的实施指南,并组织编写GLP的培训教材,逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、GLP的实施,需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作,各研究机构均应从实际出发,制定切实可行的实施规划,防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施GLP是一项新的工作,各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针,努力推动我国GLP实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施GLP工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



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中国证券监督管理委员会关于推荐境外上市预选企业的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于推荐境外上市预选企业的通知
中国证券监督管理委员会


(1999年12月21日发布的证监法律字[1999]3号规定本文失效)


为贯彻全国证券期货监管工作会议精神,继续做好企业境外上市工作,我会根据《国务院关于股份有限公司境外募集股份及上市的特别规定》等法规的要求,与国务院有关部委对推荐境外上市预选企业的程序、条件等进行了研究,拟于年内分两批选择境外上市预选企业。现将有关事项
通知你们,请在收到本通知后,按如下要求向我会推荐一至两家企业。
一、境外上市预选企业的上报程序
申请在境外发行股票并上市的企业,应当向所在地的省级人民政府或者国务院有关部门提出申请,或者同时向上述两者提出申请。
企业所在地的省级人民政府和国务院有关部门按照下述原则和条件,对申请在境外发行股票并上市的企业进行初选后,以正式文件向中国证监会推荐。由省级人民政府和国务院有关部门同时推荐的企业将优先考虑。
二、境外上市预选企业须满足的条件
1.属于优先扶持1000家重点国有企业、120家试点企业集团和100家现代企业制度试点的企业,适当考虑其他类型的企业。
2.符合国家产业政策的农业、基础工业、基础设施、支柱产业及高新技术产业,适当考虑其他行业。
3.符合国家外商投资政策以及募股后符合国家对国有股控股政策要求的企业。
4.企业发行股票所募资金应有明确用途。主要用于基建、技改项目(其中加工工业应主要用于技改项目)和收购兼并,也可用于调整资产负债结构、补充流动资金等。属于基建、技改项目建设的,须取得国家有关部门的正式批准。
5.企业规模较大,经济效益较好。拟上市公司应连续三年盈利。除基本满足上市地关于企业规模和效益的要求外,考虑到企业筹资成本、上市后表现和运作的合理性,预选企业须达到如下规模要求:原则上企业改组后投入上市公司部分的净资产规模一般不少于4亿元人民币,前一年
未经审计的税后利润规模一般应达到6000万元人民币以上。能源、基础设施和基础原材料企业的资产、利润规模应稍高。
对国家需要支持发展的基建和矿业项目,境外市场有业绩豁免的,可以不需要连续盈利业绩,但应提供项目未来的现金流量预测及储量预测报告。
6.筹资须达到一定规模。按合理市盈率计算,预计筹资额应在5000万美元以上。
7.企业有一定的创汇能力,创汇水平一般须达到净利润额的10%,上市后分红派息有可靠的外汇来源。属于基础设施等行业的可适当放宽,但应得到外汇管理部门的初步承诺。
8.企业有良好的经营机制和较好的经营管理水平。主营业务突出,主要产品在国际、国内市场上有一定的知名度,连续三年内有比较稳定的市场占有率;企业主要管理人员应有较好的专业水平和管理经验,企业管理层基本保持稳定。
9.在资产重组过程中没有体制或法律上的障碍。
10.中国证监会要求的其他条件。
三、推荐境外上市预选企业应附送下列文件
1.省级人民政府或者国务院有关部门的推荐文件。
2.公司的申请文件,含公司决策机构同意境外上市的文件、主要发起人和拟组建公司基本概况及财务状况(最近连续三年的财务概要)、初步改组方案(包括公司改组前、后的结构框架图)、筹资用途、外汇来源等内容。
3.公司符合境外发行股票与上市条件的说明材料和有关文件。
4.所募资金运用的可行性报告及有关批准文件。
5.拟上市公司前三个会计年度的财务报表,其中最近一年须经有资格的会计师审阅。
6.拟上市公司当年及下一年度税后利润预测及依据,其中当年利润预测应经有资格的会计师审阅。
7.两家以上境外证券经营机构或财务顾问对公司发行所作的分析报告。
8.中国证监会需要的其他文件。
9.申请企业简表(见附件)。
10.公司筹备小组联系方法。
上述文件应以A4纸印刷,装订成册后一式八份报送中国证监会。

附件:境外上市申报企业基本情况表

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|申报企业名称(注1): |编号: |
|------------------------------------------------|
|申报企业性质(国有企业、合资企业、定向募集公司、民营企业或其它): |
|------------------------------------------------|
|行业: |
|------------------------------------------------|
|推荐单位: |推荐文号: |申报时间: |
|------------------------------------------------|
| |主营业务: |
| 申 |--------------------------------------------|
| |行业综合地位(注明排位的依据或指标): |
| 报 |--------------------------------------------|
| |主导产品: |
| 企 |--------------------------------------------|
| |主导产品市场占有情况: |
| 业 |--------------------------------------------|
| |是否试点企业(注2): |
| 情 |--------------------------------------------|
| |是否合资企业: |外方股权比例: |
| 况 |--------------------------------------------|
| |所得税率(注3): |
|---|--------------------------------------------|

| |公司名称: |
| |--------------------------------------------|
| |主营业务: |
| |--------------------------------------------|
| 拟 |发起人拟投入股份公司之净资产(亿元): |
| |--------------------------------------------|
| 设 |设立后公司总股本(亿股): |
| |--------------------------------------------|
| 立 |股权比例(各发起人股和社会公众股): |
| |--------------------------------------------|
| 股 | | | 当年预测 | 前一年 | 前二年 | 前三年 |
| | |-----------------|------|-----|-----|-----|
| 份 | |总资产(亿元): | | | | |
| | |-----------------|------|-----|-----|-----|
| 公 | |净资产(亿元): | | | | |
| |财|-----------------|------|-----|-----|-----|
| 司 | |资产负债率(%): | | | | |
| |务|-----------------|------|-----|-----|-----|
| 情 | |税后利润(万元):(注4) | | | | |
| |状|-----------------|------|-----|-----|-----|
| 况 | |净资产利润率(%): | | | | |
| |况|-----------------|------|-----|-----|-----|
| | |主营业务收入比例(%): | | | | |
| | |-----------------|------|-----|-----|-----|
| | |主营业务利润比例(%): | | | | |
| | |-----------------|------|-----|-----|-----|
| | |创汇余额(万美元): | | | | |
--------------------------------------------------

续表
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| | 项目名称 | 立项文号 | 项目总投资额 | 公司拟投资额 | 计划进度 | 投资收益率 |
| |------|------|--------|--------|------|-------|
| 募 | | | | | | |
| |------|------|--------|--------|------|-------|
| 集 | | | | | | |
| |------|------|--------|--------|------|-------|
| 资 | | | | | | |
| |------|------|--------|--------|------|-------|
| 金 | | | | | | |
| |------|------|--------|--------|------|-------|
| 投 | | | | | | |
| |------|------|--------|--------|------|-------|
| 向 | | | | | | |
| |----------------------------------------------|
| |(如果是收购兼并项目,说明被收购方与发起人有无产权关联) |
|---|----------------------------------------------|
|筹 资|申请额度(亿股): |拟发行市盈率: |
| |--------------------|-------------------------|
|方 案|拟筹资额(亿元): |拟上市交易所: |
|--------------------------------------------------|
|企业联系人姓名及电话: |推荐单位联系人姓名及电话: |
|--------------------------------------------------|
|推荐券商联系人姓名及电话: |
|--------------------------------------------------|
|出具分析报告之境外机构: |
|--------------------------------------------------|
|备注: |
----------------------------------------------------
注1:此处填独家发起的国有企业或主要发起人的名称。
注2:此处指1000家重点国有企业、100家现代企业制度试点企业或120家企业集团。
注3:税率优惠和所得税返还应予说明。
注4:注明模拟所适用之所得税率。



1998年5月18日

化工部国有资产保值增值考核试行办法

化学工业部


化工部国有资产保值增值考核试行办法
化学工业部



第一条 为了确保国有资产安全、完整和不断增值,提高国有资产的运营效益,增加资本积累,发展国有经济,根据国务院《国有企业财产监督管理条例》和国家国有资产管理局《国有资产保值增值考核试行办法》的有关规定,结合我部的实际情况,特制定本办法。
第二条 本办法所称的国有资产是指国家对国有企业(以下简称企业)的各种形式的投资,以及投资收益形成的、或依法认定取得的国家所有者权益,具体包括资本金、资本公积金、盈余公积金和未分配利润等。
第三条 国有资产保值增值考核指标为:
国有资产保值增值率=(期末国家所有者权益/期初国家所有者权益)×100%企业国有资产保值增值率等于100%,为保值;国有资产保值增值率大于100%,为增值;国有资产保值增值率小于100%,为减值。
第四条 国有资产保值增值考核指标按下列程序核定:企业提出国有资产保值增值考核指标申报方案和具体实施方案,连同必要的说明材料,在每年2月底前报送企业主管单位,主管单位对企业提出的国有资产保值增值指标申报方案以及具体实施方案进行审查汇总后,上报部国有资产
管理局。
第五条 国有资产保值增值考核指标按企业工效挂钩的原则予以考核。原则上以企业前三年平均增值额为基数,考虑当年的实际情况,由部国有资产管理局核定。企业完成核定指标的,可以获得效益工资或兑现工资增量;未完成考核指标的,不能提取新增效益工资和兑现工资增量。
第六条 为了客观、公正地考核企业国有资产保值增值情况,对当年发生的下列客观及不合理因素在考核时予以调整:
1. 扣除国家、上级对企业的各种投资和拨款;
2. 扣除由于国家对企业实行先征收后返还办法增加的资本金或资本公积金;
3. 扣除接受捐赠增加的资本公积金;
4. 资产评估增加或减少的资本公积金;
5. 企业之间兼并增加或减少的国家所有者权益;
6. 国有资产管理部门确认的其他增加或减少的国家所有者权益。
第七条 部国有资产管理局负责对部直属企业国有资产保值增值状况进行检查、监督,必要时可委托会计师事务所等机构对企业国有资产保值增值指标考核值和保值增值实施方案的完成情况进行抽查。
第八条 对连续三年完成和超额完成核定的国有资产保值增值指标的以及为经营国有资产做出突出贡献的经营者,由部国有资产管理局商人事教育司给予适当奖励;对无客观原因连续两年未完成核定的国有资产保值增值指标的经营者,部国有资产管理局商人事教育司提出建议,由有关
部门按规定给予经济处罚、严重者予以行政处罚。
第九条 由于经营管理不善和决策失误或其他主观原因,使企业国有资产遭受损失的,依情节轻重和损失大小按有关规定追究企业经营者和责任人的经济、行政直至法律责任。
第十条 企业要正确核算经营成果,在上报保值增值指标完成情况时,有弄虚作假行为的,除调整考核指标、追回提取的效益工资外,还要依法追究企业经营者和责任人的相应责任。
第十一条 本办法适用于部直属国有企业单位。
第十二条 本办法由化工部负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。



1997年12月5日