关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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国家工商行政管理局市场规范管理司关于立即上报各地秉公执法、依法行政、维护粮食收购市场秩序典型材料的紧急通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局市场规范管理司关于立即上报各地秉公执法、依法行政、维护粮食收购市场秩序典型材料的紧急通知



各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市工商行政管理局市场处:
根据局领导指示,我司将在近两三天内汇集粮改以来,各级工商行政管理机关秉公执法、依法行政、维护粮食收购秩序的典型材料,供领导决策参与。请你们接通知后务必于1999年6月 25日下午5:00前将下列情况报我司:
一、各地尤其是县工商局、乡(镇)工商局秉公执法、依法行政、强化粮食市场管理的典型材料。包括工商局、工商所名称、时间、地点、典型事例等情况。无论涉及工商局、工商所或个人的事迹,均有起码200字以上的先进事迹。
二、各地工商行政管理机关加强粮食市场管理、维护粮食收购秩序斗争中,被打死打伤的情况。包括打死打伤人数,被围攻殴打次数,被围攻殴打的人数等,要有具体的数字,可附典型案例材料。
三、各地贯彻国务院国发[1999]11号文件有关情况,各地已经采取和准备采取的措施。
四、当前粮食市场管理中存在哪些突出问题,包括工作中遇到的困难。有哪些薄弱环节,哪些政策需要进一步完善等。
联系人:秦鹏、陈骥、李东卫
联系电话:(010)68013300-5602,5601
传真电话:(010)68025587,68032642

一九九九年六月二十三日




专属经济区渔政巡航管理规定

渔政渔港监督管理局


专属经济区渔政巡航管理规定

发布单位:中华人民共和国渔政渔港监督管理局
国渔指[2005]83号


沿海各省、自治区、直辖市渔业主管厅(局),各海区渔政渔港监督管理局:

  为规范和加强我国专属经济区渔政巡航管理,有效实施双边渔业协定,维护专属经济区的正常渔业生产秩序,进一步提高专属经济区渔政巡航管理水平,我局对原《专属经济区渔政巡航管理规定》进行了修订完善。现将修订后的《专属经济区渔政巡航管理规定》印发给你们,请遵照执行。

                 二〇〇五年十一月十四日

  专属经济区渔政巡航管理规定

  第一条 为规范和加强专属经济区渔政巡航管理,维护专属经济区渔业生产秩序,维护国家海洋权益,根据《中华人民共和国渔业法》等法律法规,制定本规定。

  第二条 本规定所称专属经济区渔政巡航,是指我国渔政执法机构根据国家有关法律法规规定,派出渔政船对在我国专属经济区从事渔业生产和生物资源调查等渔业活动的我国和外国船舶、人员,依法实施监督检查和行政处罚的执法行为。

  第三条 所有承担专属经济区渔政巡航的单位、人员及渔政船,须遵守本规定。

  第四条 中华人民共和国渔政渔港监督管理局(以下简称国家渔政局)主管我国专属经济区渔政巡航管理工作,中国渔政指挥中心(以下简称指挥中心)负责我国专属经济区渔政年度巡航计划的审核下达、组织协调和监督检查。

  农业部各海区渔政渔港监督管理局(以下简称海区渔政局)负责制定本海区专属经济区渔政巡航年度巡航计划,报经指挥中心审核下达后组织实施。

  第五条 专属经济区渔政巡航计划按年度进行编制和实施,每年1月1日至12月31日为一个巡航年度。海区渔政局应根据本海区的海上渔业管理重点和渔政船情况,在每年的11月15日前提出下一年度的巡航计划,连同填写完整的《专属经济区渔政巡航计划表》(附件1)和《专属经济区巡航渔政船情况表》(附件2),报送指挥中心。指挥中心于每年的12月31日前审核下达各海区渔政局的年度巡航计划。

  第六条 专属经济区渔政巡航任务由海区渔政局所属的渔政船承担。海区渔政局的渔政船不足时,应根据第七条规定的条件抽调地方渔政船承担巡航任务。由中央投资建造的渔政船应优先承担专属经济区渔政巡航任务。

  承担巡航任务的渔政船组成当年度国家专属经济区巡航渔政船队,执行海区渔政局下达的巡航任务,依法实施渔业监督检查和处罚权。

  第七条 承担巡航任务的渔政船应当符合以下条件:

  (一)处于良好的适航状态,抗风能力强;

  (二)满足《渔业船舶法定检验规则》对近海航区航行的要求,设计航速14节以上;

  (三)通讯导航设备满足巡航工作的要求,并已纳入专属经济区巡航渔政船船位监测系统;

  (四)按规定配齐船员;

  (五)按规定配备具有执法资格的渔政执法人员。

  第八条 专属经济区渔政巡航的主要任务是:

  (一)查处非法进入我国专属经济区从事渔业活动的外国船舶;

  (二)对经批准在我国专属经济区入渔和从事生物资源调查的外国船舶实施监督和现场管理;

  (三)在我国与有关国家缔结协定确定的共同管理的渔区,监督我国渔船和外国渔船执行双边或多边渔业协定,并对我国渔船实施现场管理,查处非法渔业行为;

  (四)对外国船舶和本国渔船的活动进行观察和记录;

  (五)协助处理我国渔船与外国渔船之间发生的渔事纠纷或渔船海损事故;

  (六)参与救助发生水上安全事故的渔船;

  (七)执行指挥中心、海区渔政局下达的其他任务。

  第九条 海区渔政局根据指挥中心下达的年度巡航计划,在巡航任务开始执行的7个工作日前向有关巡航渔政船所属的渔政机构下达《专属经济区渔政巡航航次任务通知书》(附件3)。

  第十条 除特殊原因外,年度内不得更换渔政船参加巡航或调整巡航计划,正在巡航的渔政船不得擅自调整巡航路线计划或中断巡航任务。

  巡航任务通知书下达后,因故不能执行任务的巡航渔政船,须提前报海区渔政局;执行巡航任务时,因设备损坏、气候恶劣等特殊原因需中断巡航的,须立即报海区渔政局。海区渔政局视情况调整巡航计划、任务或调度其他符合条件的渔政船完成当次巡航任务。调整巡航计划、任务或巡航渔政船后,应在2个工作日内报告指挥中心。

  第十一条 渔政船在执行巡航任务期间按照下级服从上级、地方服从中央的原则,由海区渔政局统一调度指挥。指挥中心视情况可直接调度指挥。

  第十二条 渔政船应严格按照海区渔政局下达的航次任务通知书要求执行巡航任务,填写《专属经济区渔政巡航观察记录》(附件4)、《专属经济区渔政巡航登临检查记录》(附件5)、《专属经济区渔政巡航日志》(附表6)。

  第十三条 渔政船在执行巡航任务时,遇有下列情况应立即报告海区渔政局:

  (一)发现外国渔船侵渔事件;

  (二)发现渔船发生海损事故;

  (三)发现海上重大渔事纠纷;

  (四)在共管水域与他国政府公务船发生执法冲突;

  (五)渔政船自身发生故障或事故;

  (六)需要改变原巡航计划;

  (七)其他特殊或紧急情况。

  第十四条 巡航期间查获的渔业违规案件,按照“谁查获,谁处理”的原则,依法办理。

  第十五条 在登临和检查外国渔船时,应按照规定的登临检查程序进行。在查处外国违规渔船时,按《中华人民共和国管辖海域外国人、外国船舶渔业活动管理暂行规定》(农业部1999年第18号令)、《关于外国人、外国船舶渔业违法案件具体处理程序的通知》(国渔政[1999]11号)等规定执行。

  第十六条 渔政船在巡航期间应按以下要求通信联络:

  (一)无线电通讯设备纳入海区渔政局的通信网,按海区渔政局规定的通播时间守听,按规定报告巡航动态;

  (二)甚高频(VHF)、单边带(SSB)设置在规定的呼叫频道全时守听,按海区渔政局规定的工作频道通话;

  (三)卫星电话、船位监测设备处于全时开通状态;

  (四)遵守通讯保密纪律。

  第十七条 巡航渔政船所属的渔政机构应在航次巡航任务结束后的5个工作日内将当次巡航任务的执行情况及观察记录、登临检查记录、巡航日志等情况进行汇总分析,填写《专属经济区渔政巡航情况汇总表》(附件7),并报送海区渔政局。

  海区渔政局应对本海区每季度的巡航情况进行汇总、分析,形成书面材料,并于下一季度的前10个工作日内报指挥中心。年度巡航工作结束后,要对本海区全年的巡航工作进行总结,并于翌年的1月底前报指挥中心。

  第十八条 国家渔政局和指挥中心对承担专属经济区渔政巡航任务的单位、人员及渔政船进行监督,不定期对巡航工作中表现突出的先进单位、个人、渔政船进行表彰,对执行专属经济区巡航任务的渔政船给予经费补助。

  第十九条 专属经济区渔政巡航补助经费在当年巡航任务下达后,根据巡航任务的执行情况,分期拨付渔政船所属的渔政机构。

  第二十条 无故不按要求完成巡航任务,或采取弄虚作假等方式执行巡航任务的,由国家渔政局或指挥中心对相关单位或责任人给以警告、通报批评等行政处分,并核减或取消渔政巡航补助经费。不遵守本规定或不服从指挥中心、海区渔政局调度指挥的渔政船,取消其参加专属经济区渔政巡航的资格。

  第二十一条 在公海以及我国与他国缔结的渔业协定规定的暂定措施水域、过渡水域、共同管理渔区进行的渔政巡航依照本规定执行。

  第二十二条 本规定由中华人民共和国渔政渔港监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自发布之日起开始实施,原国家渔政局《关于印发〈专属经济区渔政巡航管理规定〉的通知》(国渔政[2000]8号)同时废止。