上海市人民政府办公厅关于转发市住房保障房屋管理局、市建设交通委制订的《上海市住宅修缮工程管理试行办法》的通知
上海市人民政府办公厅
上海市人民政府办公厅关于转发市住房保障房屋管理局、市建设交通委制订的《上海市住宅修缮工程管理试行办法》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
市住房保障房屋管理局、市建设交通委制订的《上海市住宅修缮工程管理试行办法》已经市政府同意，现转发给你们，请认真按照执行。
上海市人民政府办公厅
二○一一年十二月六日
上海市住宅修缮工程管理试行办法
第一章总则
第一条（目的依据）
为加强本市住宅修缮工程的建设管理，依据有关法律法规的规定和市政府《关于进一步规范本市建筑市场、加强建设工程质量安全管理的若干意见》（沪府发〔2011〕1号），制定本办法。
第二条（适用范围）
本办法适用于本市行政区域内投资额在30万元以上的住宅修缮工程的实施及其建设管理。
第三条（管理机构）
市住房保障房屋管理局是本市住宅修缮工程管理的主管部门，各区县住房保障房屋管理局负责本辖区内住宅修缮工程的具体管理。
市、区县建设交通委对住宅修缮工程建设活动进行综合协调管理。绿化市容、质量技监、卫生、人防、气象、公安等部门以及供水、排水、供电、供气、信息等市政单位按照相关法律法规的规定以及各自职责，负责相关设施设备的修缮、改造和维护的管理。
第二章工程实施管理要求
第四条（计划立项）
实施住宅修缮工程的项目，由业主（指房屋所有权人或者经业主大会授权的业主委员会，未成立业主委员会的可以委托所在地居民委员会）向所在地的区县住房保障房屋管理局备案。
享受市财力补贴的住宅修缮工程项目，由区县住房保障房屋管理局上报市住房保障房屋管理局立项；享受区级财力补贴的住宅修缮工程项目，由区县住房保障房屋管理局立项，汇总后报市住房保障房屋管理局；其他住宅修缮工程项目，由区县住房保障房屋管理局出具备案证明，汇总后报市住房保障房屋管理局。
市级城市维护资金每年安排计划和预算，用于住宅修缮工程，具体办法另行制订。
第五条（编制修缮实施方案）
住宅修缮工程项目应选择具有相关工作业绩并拥有监理、造价等专业人员的单位或者项目管理公司作为实施单位。享受政府补贴资金的住宅修缮工程项目，由区县住房保障房屋管理局在征求工程项目所在地业主和居委会意见后，选择实施单位；业主自筹资金实施的住宅修缮工程项目，由业主自行或者委托区县住房保障房屋管理局代为选择实施单位。
由业主、物业公司、实施单位、监理单位和设计单位共同确认住宅修缮工程的修缮科目。实施单位据此委托专业单位进行查勘设计或者施工设计，并编制修缮实施方案。修缮实施方案内容主要包括：修缮科目（包括对消防设施的修缮改造方案），工程概算，资金来源，安全质量风险评估，安全质量等防护措施，工程周期等。
第六条（修缮实施方案公示）
修缮实施方案报区县住房保障房屋管理局审核后，向实施范围内业主公示并征询意见。修缮实施方案经实施范围内三分之二以上业主同意后，方可进行工程报建。需动用维修资金的住宅修缮工程项目，还应当经专有部分占建筑总面积三分之二以上的业主且占总人数三分之二以上的业主同意，并符合《上海市住宅物业管理规定》及相关程序和要求。
第七条（修缮工程报建）
由实施单位填报《上海市建设工程报建表》，并准备工程报建需提供的有关材料，向区县住房保障房屋管理局办理工程报建手续，经区县住房保障房屋管理局审核后，取得上海市建设工程项目编码和《上海市建设工程建管程序告知单》。
第八条（合同备案和开工审核）
实施单位按照工程报建告知要求，完成施工单位等承发包手续，并签订施工（包括分包）和监理等合同。在实施开工前，填报住宅修缮工程开工审核单，向区县住房保障房屋管理局申报施工、监理等合同备案和开工审核。
需要进行房屋安全、质量等检测的，实施单位应当委托房屋质量检测单位进行检测，并将检测报告报市住房保障房屋管理局备案。住宅修缮工程及相关防护措施等存在潜在安全和质量风险的，其工程设计及施工组织设计由市住房保障房屋管理局组织评审。
享受市财力补贴的住宅修缮工程项目，由区县住房保障房屋管理局完成开工审核后，上报市住房保障房屋管理局进行复查。其他项目，由市住房保障房屋管理局组织抽查。
第九条（竣工备案）
区县住房保障房屋管理局在住宅修缮工程实施中，按照规定进行安全质量监督管理。在住宅修缮工程结束，以及施工单位完成验收自评，监理单位完成复验评定，物业公司和业主完成验收移交接管，实施单位组织施工单位、设计单位、监理单位、物业公司、业主、居委会、居民代表和相关管理部门等共同完成工程竣工综合验收后，实施单位向区县住房保障房屋管理局办理竣工验收备案。
享受市财力补贴的住宅修缮工程项目，由区县住房保障房屋管理局通过竣工验收备案后，上报市住房保障房屋管理进行复查；其他项目，由市住房保障房屋管理局组织抽查。
第十条（审价决算）
住宅修缮工程应当委托专业审价审计单位进行工程审价和财务决算审计。享受市财力补贴的住宅修缮工程项目的审价审计单位由市建设交通委会同市住房保障房屋管理局指派，实施单位将审价审计报告报区县住房保障房屋管理局汇总后，上报市住房保障房屋管理局，由市住房保障房屋管理局汇总后报送市建设交通委。
第三章工程建设管理要求
第十一条（工程承发包）
施工单位应在其资质等级许可范围内从事工程建设活动，不得转包和违法分包工程。按照《中华人民共和国招投标法》和《中华人民共和国政府采购法》以及本市有关规定，住宅修缮工程承发包具体规定由区县住房保障房屋管理局会同区县有关部门制定。
第十二条（工程监理）
住宅修缮工程按照《上海市建设工程监理管理办法》相关规定进行管理。监理单位应当具备房屋建筑工程监理乙级以上(含乙级)资质。区县住房保障房屋管理局可以通过招标投标方式，确定每年度的住宅修缮工程监理单位，市住房保障房屋管理局指导招标工作。实施单位应当与受委托的监理单位签订工程委托监理合同，并将合同报区县住房保障房屋管理局备案。住宅修缮工程的监理费执行国家和本市有关监理收费的规定，其中，享受政府补贴项目的监理费可以实行财政直拨。
本市住宅修缮工程实行监理单位向区县住房保障房屋管理局定期报告制度。监理单位应按照有关规定，切实落实施工现场的监理责任，并审查施工组织设计中的安全技术措施落实情况以及专项施工方案是否符合工程建设强制标准。对工程现场中的各类工程建设违法违规行为，要及时发现、及时制止。对安全质量隐患和问题，应要求施工单位停工或者整改，并书面告知实施单位；制止无效时，应及时报告区县住房保障房屋管理局。
对监理单位未履行对安全质量隐患督促、整改和报告责任的，由有关方面依据相关规定予以处理。
第十三条（工程合同）
住宅修缮工程承发包双方应签订承发包合同。合同签订后，实施单位应向工程所在地区县住房保障房屋管理局备案；需要实施项目分包的，应向工程所在地区县住房保障房屋管理局办理分包合同备案后，方可组织实施。
区县住房保障房屋管理局应定期开展检查，发现与合同备案信息不相符的住宅修缮工程项目，应责令施工单位停工并按照规定重新办理备案手续。同时，将处罚信息报区县建设交通委录入企业诚信手册，作为企业参与其他住宅修缮工程施工招投标时的依据之一。
第十四条（工程材料）
住宅修缮工程使用的建设工程材料的质量，应符合国家、行业、本市地方标准。鼓励新技术、新工艺、新材料、新设备应用于住宅修缮工程，严禁使用列入国家、本市建设工程材料禁限目录的材料。施工单位应对进场材料进行报验，监理单位应对报验材料进行进场检验签证，需要复试的应见证取样复试，复试合格后方可使用。
市住房保障房屋管理局应对各区县住宅修缮工程使用的主要材料进行抽检。区县住房保障房屋管理局也应对辖区范围内的住宅修缮工程使用的主要材料定期进行现场抽样，委托专业单位出具检测报告，并将结果报市住房保障房屋管理局备案。对存在不合格或者假冒伪劣材料的，除要求整改外，还应依据相关规定，对实施单位、施工单位和材料供应商等予以处罚。
第十五条（工程质量）
住宅修缮工程实行“谁设计、谁负责，谁施工、谁负责”的原则。勘察设计等单位应加强工程施工过程中的现场服务。施工单位应在施工现场建立项目管理机构，配备相应的管理人员，建立健全施工管理的各项制度，保证工程质量。监理单位应加强对实施过程中的监督管理。
住宅修缮工程质量标准，按照《房屋修缮工程技术规程》和国家、本市有关工程技术规范执行。
第十六条（工程安全）
住宅修缮工程实施单位和施工单位对施工现场的安全生产负责。施工单位应设立安全生产管理部门，配备施工现场的专职安全生产管理人员，负责对工地安全生产进行现场监督检查，及时制止各类违章行为。发现安全生产事故隐患，应及时向项目负责人及区县住房保障房屋管理局报告。
施工单位应执行《上海市建设工程施工安全监督管理办法》等要求，按照施工方案、技术标准和施工规范进行施工，并认真落实通过监理等审查的施工组织设计中的安全质量防护措施。对存在危险性的分部分项工程，应制定专项施工方案，确保施工安全。
特种作业人员应按照有关规定，经过专业的作业培训，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。
第十七条（消防安全）
住宅修缮工程执行《上海市建筑工程施工现场消防安全管理规定》，严格动火制度，设置消防分区，并接受消防部门的管理。对消防部门提出的问题和隐患，应认真整改。
第十八条（文明施工）
住宅修缮工程执行《上海市建设工程文明施工管理规定》和《上海市建设工程文明施工标准》。实施单位和施工单位应结合工地现场的实际情况，针对施工现场的安全防护、便民措施、小区安全巡逻值班制度、材料统一堆放、施工或者危险区域的警示标志、减少施工扰民行为、加强工地宿舍管理等，制定文明施工的措施和应急预案。
第四章群众工作要求
第十九条（居民群众意愿）
住宅修缮工程实施前，要充分体现居民群众的意愿。实施单位在编制和公示修缮实施方案时，应认真听取业主和居民意见，不断优化方案。
第二十条（居民群众参与）
住宅修缮工程实施中，要充分依靠居民群众。区县住房保障房屋管理局应会同相关街镇、居委会、社区等细化工作措施，取得居民群众的理解、支持和配合。
实施单位和施工单位在实施过程中，要坚持“便民、利民、少扰民”的原则。实施单位应建立“十公开制度”，并在住宅修缮工程现场设置公告栏，接受居民群众的监督。“十公开制度”内容为：居民意见征询结果公开，修缮科目和内容公开，施工队伍公开，监理和设计单位公开，主要材料公开，施工周期公开，文明施工相关措施公开，现场接待和投诉电话及地址公开，竣工验收移交结果公开，工程决算结果公开。
第二十一条（居民群众评估）
住宅修缮工程实施后，要充分重视居民群众的评估意见。区县住房保障房屋管理局应建立和完善住宅修缮工程的居民满意度回访和测评制度，由居民参与评定和反馈住宅修缮工程的质量和效果。对居民群众提出的问题和反映不满意的地方，应及时进行总结并跟踪整改。同时，要汇总分析，作为相关管理、实施和施工等单位的考评评估依据。
第五章监督管理
第二十二条（工作责任）
市住房保障房屋管理局要明确监督管理责任，制定和完善相应的管理制度，加强对区县住房保障房屋管理局的业务指导、技术培训和检查考核。
区县住房保障房屋管理局要根据属地管理的原则，切实履行辖区内的住宅修缮工程的管理职责，确保管理的全覆盖。要明确住宅修缮工程的管理部门，保证专业技术人员配备和工作经费。要结合实际，制定住宅修缮工程实施和质量安全等监督管理具体措施，严格工程实施全过程的监督管理。要加强对辖区内住宅修缮工程的现场巡查，强化安全质量和文明施工等的动态监管。
第二十三条（监督管理）
市住房保障房屋管理局和区县住房保障房屋管理局在进行监督管理时，对不按照本办法实施的住宅修缮工程，应依照相关法律、法规、规章等规定进行处理。
第二十四条（市民监督员制度）
建立住宅修缮工程市民监督员制度。区县住房保障房屋管理局要会同街镇和居委会选聘符合相关条件的实施范围内业主或者居民代表作为市民监督员，对工程安全生产、文明施工和工程质量等进行监督，发现问题及时向工程所在地的区县住房保障房屋管理局报告，并参与项目的工程竣工综合验收工作。
第二十五条（社会监督制度）
住宅修缮工程接受社会监督，住房保障房屋管理热线负责受理市民群众对住宅修缮工程各类违规行为以及涉及工程安全质量、文明施工等的投诉举报，并做好跟踪处理、核处回复工作。住宅修缮工程项目现场应张贴住房保障房屋管理热线投诉电话的告示铭牌。
第二十六条（信息公开）
依托全市统一的建设市场管理信息平台，向社会公布住宅修缮工程项目的各类信息。
各级管理部门要进一步完善市、区县共享，各部门共享的数据库，利用信息化手段推进住宅修缮工程的管理，促进住宅修缮工程监督的公开透明、公平公正。对发生的安全质量事故、监督检查情况以及违法违规行为，要及时在建设市场管理信息平台内公布。
第二十七条（责任追究）
市、区县住房保障房屋管理局相关工作人员应遵纪守法、秉公执法。对在住宅修缮工程实施管理和工程安全质量监管工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第二十八条（其他规定）
涉及承重结构变动的拆除重建、加高加层、增加面积等成套改造工程项目，按照国家和本市有关规定，纳入建设部门管理范围。
对住宅或者设施设备进行维修、养护的住宅维修养护项目投资额低于30万元（含30万元）的，应纳入各区县限额以下小型工程建设监督管理范围。具体办法，由区县住房保障房屋管理局与区县有关部门结合实际制定。
居住类优秀历史建筑或者文物建筑的修缮工程项目，按照相关法律法规的规定执行。
居住类房屋应急抢修的修缮工程，按照有关规定执行。
第二十九条（实施日期）
本办法自印发之日起试行两年。由市住房保障房屋管理局和市建设交通委按照各自职责负责解释。
市住房保障房屋管理局住宅修缮工程改造实施管理相关文件中如有与本办法不相符之处，以本办法为准。
上海市住房保障和房屋管理局
上海市城乡建设和交通委员会
二○一一年十一月二十五日
药物临床试验伦理审查工作指导原则
国家食品药品监督管理局
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理
第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
（一）批准/不批准一项药物临床试验；
（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
（四）招募受试者的相关材料；
（五）病例报告表；
（六）研究者手册；
（七）主要研究者履历；
（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
（十）试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
（三）预期的严重不良事件审查。
第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
（一）审查为否定性意见；
（二）两名委员的意见不一致；
（三）委员提出需要会议审查。
第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
第六章 伦理审查的决定与送达
第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
（一）申请文件齐全；
（二）到会委员符合法定人数的规定；
（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
（三）受试者的选择是公平和公正的；
（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
2. 临床试验机构和研究者；
3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
（二）审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。
第七章 伦理审查后的跟踪审查
第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
（一）修改的内容及修改原因；
（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
（一）试验的进展；
（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
第八章 伦理委员会审查文件的管理
第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:
（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。
第九章 附 则
第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。
附1：
伦理审查的主要内容
1. 试验方案的设计与实施
1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
2. 试验的风险与受益
2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
2.2 风险在可能的范围内最小化。
2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
3. 受试者的招募
3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
3.3 拟采取的招募方式和方法。
3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
3.5 受试者的纳入与排除标准。
4. 知情同意书告知的信息
4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
4.2 预期的受试者的风险和不便。
4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
5. 知情同意的过程
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6. 受试者的医疗和保护
6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8 受试者需要支付的费用说明。
6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
6.11 保险和损害赔偿。
7. 隐私和保密
7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。
附2：
伦理委员会存档的文件目录
1. 管理文件类
1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
1.3 伦理委员会委员的培训文件。
1.4 伦理审查申请指南。
1.5 伦理委员会标准操作规程。
1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
1.7 经费管理文件与记录。
1.8 年度工作计划与工作总结。
2. 项目审查文件类
2.1 申请人提交的审查材料。
2.2 受理通知书。
2.3 伦理委员会审查工作表格。
2.4 伦理委员会会议议程。
2.5 伦理委员会会议签到表。
2.6 伦理委员会的投票单。
2.7 伦理委员会的会议记录。
2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
2.9 伦理审查申请人责任声明。
2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
2.11 跟踪审查的相关文件。
附3：
术语表
特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。