关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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山西省经济适用住房价格管理实施办法

山西省物价局 山西省建设厅


关于印发《山西省经济适用住房价格管理实施办法》的通知

晋价房字[2003]191号

各市(地)物价局、建设局(建委)、房地产管理局:

  为规范经济适用住房价格管理,促进经济适用住房健康发展,根据《国家计委、建设部关于印发经济适用住房价格管理办法的通知》(计价格[2002]2503号)规定,我们经与省国土资源厅、省人防办、省消防局等有关部门共同研究,制定了《山西省经济适用住房价格管理实施办法》,现印发给你们,请按照执行。

山西省物价局
山西省建设厅
二○○三年六月二十六日

山西省经济适用住房价格管理实施办法

  第一条 为规范经济适用住房价格管理,促进经济适用住房健康发展,根据国家计委、建设部制定的《经济适用住房价格管理办法》制定本实施办法。

  第二条 本实施办法适用于在城市规划区内经济适用住房的价格管理。

  第三条 本实施办法所称经济适用住房,是指纳入政府经济适用住房建设计划,建设用地实行行政划破,享受政府提供的优惠政策,向城镇中低收入家庭供应的普通居民住房。

  第四条 县级以上政府价格主管部门是经济适用住房价格的主管部门,依法对本地区经济适用住房价格实施管理。

  县级以上政府建设(房地产)主管部门应协助政府价格主管部门做好经济适用住房价格的监督和管理工作。

  第五条 经济适用住房价格实行政府指导价。

  省政府价格主管部门制定各市(地)经济适用住房指导价格,并会同省建设主管部门具体核定建设规模在IO万平方米(含10万平方米)以上项目的经济适用住房价格;市(地)县价格主管部门应会同同级建设(房地产)主管部门在省规定的指导价格内核定本辖区内的经济适用住房价格;经济适用住房的价格不得上浮,下浮幅度不限。

  制定经济适用住房价格,应当与城镇中低收入家庭经济承受能力相适应,以保本微利为原则,与同一区域内的普通商品住房价格保持合理差价,切实体现政府给予的各项优惠政策。

  第六条 经济适用住房基准价格由开发成本、税金和利润三部分构成。

  (一)开发成本

  1、按照法律、法规规定用于征用土地和拆迁补偿等所支付的征地和拆迁安置补偿费。

  2、开发项目前期工作所发生的工程勘察、规划及建筑设计、施工通水、通电、通气、通路及平整场地等勘察设计和前期工程费。

  3、列入施工图预(决)算项目的主体房屋建筑安装工程费,包括房屋主体部分的土建(含桩基)工程费、水暖电气安装工程费及附属工程费。

  4、在小区用地规划红线以内,与住房同步配套建设的住宅小区基础设施建设费,以及按政府批准的小区规划要求建设的不能有偿转让的非营业性公共配套设施建设费。

  5、管理费按照不超过本条(一)项1至4目费用之和的2%计算。

  6、贷款利息按照房地产开发经营企业为住房建设筹措资金所发生的银行贷款利息计算。

  7、行政事业性收费按照国家有关规定计收。

  (二)税金

  依照国家规定的税目和税率计算。

  (三)利润

  按照不超过本条(一)项1至4目费用之和的3%计算。

  第七条 下列费用不得计入经济适用住房价格:

  (一)住宅小区内经营性设施的建设费用;

  (二)开发经营企业留用办公用房、经营用房的建筑安装费用及应分摊的各种费用;

  (三)各种与住房开发经营无关的集资、赞助、捐赠和其他费用;

  (四)各种赔偿金、违约金、滞纳金和罚款;

  (五)按规定已经减免及其他不应计入价格的费用和当地政府在权限范围内减免的其它费用。

  第八条 经济适用住房价格由各级政府价格主管部门会同同级建设(房地产)主管部门,按照本实施办法有关规定,在项目开工之前确定,并向社会公布。

  凡不具备在开工前确定公布新建经济适用住房价格的,以及已开发建设的商品房项目经批准转为经济适用住房项目的,房地产开发经营企业应当在经济适用住房销售前,核算住房成本并提出书面定价申请,按照价格管理权限报送有定价权的政府价格主管部门确定。

  第九条 按本实施办法第八条第二款确定价格的,房地产开发经营企业定价申请应附以下材料:

  (一)经济适用住房价格申报表和价格构成项目审核表;

  (二)经济适用住房建设的立项、用地批文及规划、拆迁、施工许可证复印件;

  (三)建筑安装工程预(决)算书及工程设计、监理、施工合同复印件;

  (四)政府价格主管部门规定的其他应当提供的材料。

  第十条 政府价格主管部门在接到房地产开发经营企业的定价申请后,应会同建设(房地产)主管部门审查成本费用,核定销售(预售)价格。对申报手续、材料齐全的,一般应在接到定价申请报告后30个工作日内作出制定或调整价格的决定。

  第十一条 按照本实施办法确定或审批的经济适用住房价格,为同一期工程开发住房的基准价格。分割零售单套住房,应当以基准价格为基础,计算楼层、朝向差价。楼层、朝向差价按整幢(单元)增减的代数和为零的原则确定。

  第十二条 经济适用住房价格经政府价格主管部门确定公布或审批后,任何单位和个人不得擅自提高。

  第十三条 房地产开发经营企业销售经济适用住房,不得在批准的房价外加收任何费用或强行推销及搭售商品;凡未按本实施办法规定确定或审批价格的,建设主管部门或房地产管理部门不予核发销售(预售)许可证。

  第十四条 房地产开发经营企业应当按照政府价格主管部门的规定实行明码标价,在销售场所显著位置公布价格主管部门批准的价格及批准文号,自觉接受社会监督。

  第十五条 建立房地产开发经营企业负担卡制度。凡涉及房地产开发经营企业的建设项目收费,收费的部门和单位必须按规定在企业负担卡上如实填写收费项目、标准、收费依据、执收单位等内容,并加盖单位公章。拒绝填写或不按规定要求填写的,房地产开发经营企业有权拒交,并向政府价格主管部门举报。

  第十六条 各级政府价格主管部门要加强对涉及房地产建设项目收费的监督检查,对不按国家和省规定的经济适用住房收费政策,超标准收费以及其他乱收费行为要依法处理。

  第十七条 各级政府价格主管部门要加强对经济适用住房价格的监督检查。房地产开发经营企业违反价格法律、法规和本实施办法规定的价格行为的,由政府价格主管部门依据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》予以处罚。

  第十八条 本实施办法由省物价局负责解释。

  第十九条 本实施办法自2003年7月1日施行。晋价房字[1999]第404号同时废止。
教师申诉行政制度中的若干思考(三)
------正确运用“教师申诉”这一法律手段,充分维护教师合法权益
------从成都教师杨茂维权一案胜诉谈起

四川精济律师事务所 何宁湘律师


  [ 前面的话 ]
  2005年3月4日,成都大学教师杨茂接到了成都市青羊区人民法院的民事判决书,杨茂老师的诉成都市教育局“不服市教育局作出的行政决定案”历经三个诉讼程序,终于获得胜诉。据成都市青羊区人民政府信息网(http://www.cdqingyang.gov.cn/index.jsp)青羊新闻报道称该案为“全省首例教师不服市教育局作出的行政决定案 ”。
  教师申诉是我国《教师法》规定的为维护广大教师合法权益的专门性法律救济途径[1]。然而全国多例教师申诉案,教师未获得成功。媒体上轰动一时,引起社会各界广泛关注的北京孟娟教师,因向学校提出要求公布学校领导收入,后被“停职检查”。孟娟老师的第一次教师申诉无果,继而提起对北京市朝阳区教委的行政不作为的行政诉讼一、二审均告败诉,对北京市朝阳社区学院的人事争议仲裁被裁不予受理,继而提起的人事争议案件的民事诉讼第一审也于2004年12月8日被北京市朝阳区人民法院驳回起诉(详见《教师申诉行政制度中的若干思考(二)》)。而在此情形下,为什么成都杨茂老师的行政诉讼会取得胜诉?除杨茂老师为维权深入学习研究、掌握法律的主观原因外,成都市中级人民法院、成都市青羊区人民法院正确适用我国《教师法》、《行政诉讼法》等法律法规,认真贯彻最高人民法院“司法为民”的精神,切实维护教师合法权益,依法审理公正裁决是本案胜诉的根本。另一方面,成都市教育局未能充分认识《教师法》,未能正确认识其行政职能,未能正确行政执法和履行法律赋予的行政职责是该行政诉讼案一审败诉的主要原因。
  本文结合《教师申诉行政制度中的若干思考》文中阐述教师申诉的行政制度法律原理,对成都大学教师杨茂维权一案胜诉的法律原因, 透过该案的一审行政诉讼、该胜诉案一审判决书以及相关法律文书、案件中当事人的相关文书材料进行分析,对广大教师如何正确运用教师申诉这一法律手段,充分维护教师的合法权益的有关问题作再次阐述。同时也愿各教育行政机关能通过本案中的教师申诉处理工作中存在若干问题,获得相应的收益。

  [一、案情 ]
  [1、案情 ]
  杨茂于1997年5月,因按照国家关于军人家属随军的政策从重庆经济管理干部学院调到成都大学任教。1999年6月向所属的企管系(现改名为工商管理系)提交请调报告,该系同意,但成都大学人事处提出“杨茂只在成大工作了两年,按“规定”,这时为提前调走,必须向学校交纳余下三年共计9000元的“调动补偿费”。”,杨茂对此“调动补偿费”有异议而人事处坚持交钱,故导致杨茂无法办理调动手续。基于杨茂的请调,系里未安排杨茂的下学期课,故杨茂在新学期中无课可上。
  2000年7月初学校临放暑假之前,杨茂到学校找到系主任,系主任讲了两点:一是学校人事处坚持“交钱”,二是学校已出文将你“除名”,并叫杨茂去找人事处。杨茂即到人事处申诉了个人情况与未上课是系没有排课的原因。学校人事处告知需要核查有关档案,为什么杨茂当初调入学校时没有与学校签任何合同。事情拖延至2001年1月11日,人事处负责人通知杨茂可以回学校办手续了,杨茂即到人事处,当时韩萍处长告诉杨茂:鉴于确实没有与学校签署任何合同这一事实,不再坚持交钱的要求,并同意本人将人事档案关系转出,但要收取了360元的档案管理费。杨茂虽交纳了360元,但认为“档案管理费”于法无据,同时得知于1999年9月22日被除名,并由学校人事处报市人事局下编,对此提出异议故没有办理提档手续。
  而后虽经杨茂多次与学校交涉但无果,又被拖得长长无了期,此时无工作无生活来源的杨茂迫于无奈,便于2002年12月23日依据《教师法》第39条之规定,向成都市教育局提出教师申诉。其申诉请求为:

  (一)请求上级行政主管机关宣布被申诉人针对申诉人作出的《成都大学文件(成大校人字〈1999〉7号)--关于对杨茂予以除名的决定》无效,并责令被申诉人立即撤销该决定,形成书面文件下发全校以消除对申诉人名誉的影响;
  (二)请求上级行政主管机关责令被申诉人尽快恢复申诉人正常的人事工作关系及教师身份编制以及有关社会保障关系并在其爱人从部队转业后,合理妥善解决申诉人的工作调动问题。
  (三)要求被申诉人对因“成大校人字(1999)7号”文件所作出的错误处理决定及拖延复议纠正时间而给申诉人造成的经济和精神损失予以道歉和赔偿,并要求被申诉人为申诉人接续上中断的工龄,补发从该错误决定作出之日起至被撤销之日止这期间停发的申诉人的工资总额及补缴由此可能中断的医疗保险金、失业保险金、住房公积金等各种按国家规定应该缴纳并由被申诉人代缴的社会保障金;
  (四)要求被申诉人人事处退回曾向申诉人收取的所谓“档案保管费”360元人民币。




60天后,成都市教育局于2003年2月23日作出《教师申诉处理意见书》同月27日送达杨茂。《教师申诉处理意见书》作出的处理意见如下:

  1、撤销成都大学作出的《关于对杨茂予以除名的决定》(成大校人字(1999)7号文件),责令其依法重新作出决定;
  2、成都大学退还收取杨茂的档案管理费360元;
  3、对杨茂的其他申诉请求不予支持。



  杨茂收到《教师申诉处理意见书》后,认为“意见书”无论程序还是在实体上都明显存在诸多不符合法律法规规范的问题,当即便提出交涉,希望及时补救和有效督促义务人成都大学履行义务但无果。
  经过一年多电话、书信、提交书面材料所作的交涉与努力直至起诉前也没有任何结果。期间成都市教育局也多次与成都大学交涉,成都大学未履行“意见书”的义务。2004年6月6日杨茂以:1、“意见书”程序和形式不规范、不合法;2、“意见书”采信证据失察、主要证据不足,认定事实有误,没有完全分清是非,其“处理意见第3项”更是没有正确的事实根据;3、“意见书”中的“处理意见”明显矛盾,其“处理意见第3项”与自己“撤销除名决定”相互冲突,不仅没有任何法律依据,难以自圆其说,而且明显与有关法律法规相悖,说明被告根本没有真正正确履行保护教师合法权益的神圣职责为由,向成都市青羊区人民法院提交《行政诉讼起诉状》,2004年6月25日成都市青羊区人民法院作出(2004)青羊立字第12号行政裁定书,裁定“对杨茂的起诉,本院不予受理”。杨茂于2004年6月30日依法提出上诉,2004年8月26日成都市中给人民法院作出(2004)成立行终字第22号行政裁定书,裁定撤销一审行政裁定,由成都市青羊区人民法院立案受理。
  成都市青羊区人民法院立案受理,并公开审理,于2005年3月1日作出(2004)青羊行初字第64号行政判决书,杨茂胜诉。

  [2、杨茂维权及诉讼过程中的主要争议焦点 ]
  1、杨茂未上课是否属于旷课
  2、成都市教育局是否当管辖杨茂提出的教师申诉
  3、成都市教育局处理杨茂教师申诉是行政职能还义务“调解”、居间“仲裁”
  4、成都市教育局作出的《教师申诉处理意见书》是否认定事实清楚、符合法律法规规范与适用法律正确
  5、杨茂对成都市教育局提起行政诉讼是否符合法律规定
  6、法院不予受理的行政裁定书存在那些错误
  7、成都市中级人民法院作出的行政裁定书的正确所在
  8、成都市教育局败诉的主要原因
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  [二、未进入法律程序的焦点问题分析 ]
  [1]、杨茂未上课是否属于旷课